开封医疗器械无尘车间

洁净室等级标准
洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。
洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定，目前**虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在美国的联邦标准209（A至D）中，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。
这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。

无尘车间管理规范版本大全：
一、进入无尘车间人员资格
a、经训练合格及主管审核后之人员得进入无尘车间。
b进入无尘车间人员需遵守洁净室之安全规定
c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘车间者，应先报备申请批准，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁未经核准人员进入无尘车间。
e、凡违反上述规定给公司照成的经济上损失者将根据损失情况，给予相应处罚。
二、进入无尘车间前之注意事项
a、任何人进入无尘车间工作或参观，须依规定换穿无尘衣。
b、非经无尘车间主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非洁净室所使用之工具携入无尘车间；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。
c、原物料进无尘车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘车间。
d、无尘车间、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并漱口后，方可进入无尘车间。
e、在无尘车间内，不得饮食、嬉闹，或从事其它与生产无关的事情。
f、进入无尘车间者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。
g、进入无尘车间内不得穿着短裤及布鞋、袜子。
三、进入无尘车间之程序
a、踏上换鞋区入口之地板前，必须先将外鞋脱下。
b、外鞋置于鞋柜之中，进入换衣区换穿无尘衣，依规定进入空气风淋室作空气浴
c、空气洗净室内，不可**过6个人同时进入。
d、为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上。人员必须站立于空气洗净室踏脚板上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落。
e、风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到的除尘效果。
f、头发必须盖在头罩之内，必要时可使用发罩。
g、口、鼻必须盖在口罩之内：口罩使用后即应丢弃，不可重复使用；头罩下摆必须完全扎入无尘衣之衣领内。
h、无尘衣穿着程序： (1)头罩 (2)无尘衣 (3)防护鞋（若用临时鞋套时，则需先穿鞋套）。当穿上无尘衣时，识别证必须挂在无尘衣外。
四、脱无尘衣之注意事项
a、若穿戴有手套时，出无尘车间后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。
b、脱无尘衣程序： (1)头罩 (2)衣服 (4)鞋子
五、无尘车间内之注意事项
a、进入无尘车间之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。
b、在无尘车间中禁止抓头、抹脸或搓手。
c、严禁在设备上书写及刻画。
d、在无尘室必须使用洁无尘室纸笔。
e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。
F、当使用气时，必须置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。
六、异常状况处理：
a、在设备发生异常状况（非紧急状况），请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。
b、遇有气体外泄，化学品翻洒及火警等紧急状况请通知负责人员。
七、废弃物处理：
a、所有废弃物及用过之化学品应依规定之方式处理及倾倒。
b、随时保持整洁，勿将垃圾留给别人，手套、指套、废弃物请勿随手丢，应置入垃圾桶内。
c、勿将酸及**溶剂混合倾倒，以免爆炸。
d、**废溶剂应倒入容器中储存，勿倒入排水系统中。
八、其它注意事项：
a、勿在无尘车间内踏步来回走动。
b、非必要相关人员禁止停留在洁净区域内。
九、设备使用规则：
1.所有设备均应按操作手册规定之步骤开机、关机、调试。
2.开机操作人员遇到故障或不确定因素时影响开机或调试，应向当班汇报，听候指示，再作处理。
3.无尘车间涂装设备的设定状况非经当班批准不得任意改变原有之设定。
4.设备的使用状况及使用时无尘室、喷房内的气温湿度请详加纪录。
5.凡是设备操作不当以至造成污染或损坏应尽速报告并接受惩处，若有故意隐瞒一经查获将加重处分。
6.设备使用完毕应依规定加以清洁。下班后应关水、关气、关电避免不必要的浪费
十、无尘车间安全守则
1.一般守则：
a、在无尘车间工作时必须确切地了解每一个工作站可能发生的危险及应采取之安全防护工作。
b、善加使用一些防护设备如眼镜、手套等等。
c、在工作的区域应保持清洁。
d、所有化学品应详加标示。
e、使用化学品后双手需洗净方能饮食或抽烟。
f、处理废弃物时应遵守有关废弃物处理之规定。
g、熟悉紧急应变的步骤及工作区域之紧急应变设备（如灭火器，逃生呼吸器等）之放置位置。

半导体、芯片、集成电路生产的无尘车间要求
国家大力支持发展半导体，半导体材料提纯作为发展半导体器件的重要基础。由于大规模和**大规模集成电路的工艺要求，为得到高纯度的硅材料，原料和中间媒介的高纯度和生产环境的洁净度成为影响产品质量的一个**问题。
芯片从上世纪50年代发展至今，大致经历了三大发展阶段:在美国发明起源-在日本加速发展-在韩国与中国闽台成熟分化。前两次半导体产业转移原因分别是:日本在PCDRAM市场获得美国认可;韩国成为PCDRAM新的主要生产者和中国闽台在晶圆代工、芯片封测领域成为代工**。如今中国已成为**半导体的市场，在强大的需求和有力的政策推动下，芯片行业正迎来*三次产业转移，向大陆转移的趋势已不可阻挡。集成电路芯片的成品率与芯片的缺陷密度有关，而芯片的缺陷密度与空气中粒子个数有关。因此，集成电路的高速发展，不仅对空气中控制粒子的尺寸有较高的要求，而且也需进一步控制粒子数；同时，对于**大规模集成电路生产环境的化学污染控制也有相关的要求。

在无尘车间进行装修施工时要注意的事项：
无尘车间装修建筑装饰工程必须与各专业工种间制定严格的施工程序，一般依次为：留洞打底，各专业安装，内门窗安装、修补洞口及周边，基层打底，饰面抹灰和罩面板工程，嵌缝处理，油漆刷浆工程和裱糊工程。
在无尘车间装修建筑施工过程中，必须随时清扫灰尘，对隐蔽空间（如吊顶和夹墙内部等），还应做好清扫记录。
塑料板材和卷材面层铺贴前应预先按规格大小，厚薄分类，板材或卷材与地面之间应满涂粘接剂，表面擀平，不得漏涂或残存空气。
密封胶嵌固前，应将基槽内的杂质，油污剔除干净，并保持表面干燥。
无尘车间临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。
施工现场应保证良好的通风和照明，对于改建工程，应查明和切断原有电源及易燃、易爆和有毒气体管线后方可施工，对工艺生产过程中使用的腐蚀性液体应有安全防护措施。